Reinsa tekst (kapittelvising)
Fulltekst er ikkje tilgjengeleg for dette dokumentet. Du kan laste ned original PDF eller bruke KI-assistenten.
Historisk utgreiing (1972)
NOU 1972: 28 - Legemiddelkontrollens fremtidige organisasjon
Utgreiinga tek for seg korleis ei raskt moderniserande legemiddelindustri, auka internasjonal handel og eit stigande tal potente og komplekse preparat krev endra offentleg kontroll. Framstillinga viser at den tradisjonelle apotekbaserte kontrollen ikkje lenger er tilstrekkeleg når masseproduserte legemiddel vert brukte breitt i befolkninga, og at ukjende verknadsmekanismar og sene eller sjeldne biverknadar gir særlege utfordringar.
Emneord:LegemiddelkontrollensFremtidigeOrganisasjonLegemiddelkontrollLegemiddelindustriBivirkningerInternasjonalt samarbeidKliniske forsøkFarmakoterapiOffentlig kontrollHelse & omsorgSpesialisthelseteneste & sjukehus
Hovedfunni
- Legemiddelproduksjon har i fleire tiår gått frå apotektilverking til industriell masseproduksjon, noko som aukar risikoen for omfattande skadeverknadar ved uventa biverknadar.
- Mange nye verkestoff verkar i svært små dosar med ukjende eller dårleg dokumenterte verknadsmekanismar, og sene eller sjeldne biverknadar er vanskelege å fange opp ved tradisjonell utprøving.
- Nasjonal kontroll er fragmentert: oppgåver og fagkompetanse er spreidd på fleire institusjonar som helsedirektorat, laboratorier, institutt og depot, med dårleg koordinering.
- Internasjonalt rammeverk (FN-narkotikakonvensjonar, WHO-standardar, EFTA/EF-samarbeid og nordisk kontakt) er avgjerande for standardar, namngiving, referansestoff og biverkningsregistering.
- WHO arbeider med internasjonale standardar, non-proprietary names og ei sentral dataløysing for biverknadsrapportar; Noreg deltek i biverkningsregistreringa.
- Klinisk utprøving krev betre styring; Noreg har førebels innført registrering av igangsette kliniske forsøk frå 1. juli 1971.
- Effektiv kontroll må omfatta både produktkontroll og kunnskap om produksjonsforhold (kvalitetsstyring, miljø og sikring) hjå produsenten.
Foreslåtte tiltaki
- Opprette ei overordna Statens legemiddelnemnd som fagleg råd og besluttande organ for legemiddelspørsmål.
- Etablere ei sentral Statens legemiddelkontroll med avdelingar for administrasjon, farmakoterapi, farmasøytisk/kjemisk analyse, biologisk kontroll og inspeksjon.
- Innføre faste og midlertidige konsulenttenester for å hente inn spisskompetanse ved behov.
- Systematisere og utvide biverknadsregistrering, inklusive tilknyting til internasjonale WHO-databasar og etablering av sentral databearbeiding.
- Kreve registrering og strengare oppfølging av kliniske forsøk (allereie starta frå 1. juli 1971) med standardiserte retningslinjer.
- Inkludere vurdering av produksjonsforhold og kvalitetsstyring i godkjenningsprosessen, ikkje berre produktanalyse.
- Planleggje eigna lokale (nybygg eller samling av fagmiljø) og prioritere ressursar og personellrekruttering for å realisere den nye kontrollorganisasjonen.
Spør NOUgla KI-assistent